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業務范圍

  • 未標題-1

  • 未標題-2

服務內容:
CRO服務是公司依托上市許可人制度,為客戶提供的研發受托服務,內容包括:
  • NO.1

    工程菌構建

    根據客戶需求,構建符合條件的工程菌

  • NO.2

    二級菌種庫建立、檢定及穩定性

    包括主代種子庫、工作種子庫的建立,質粒丟失率、表達量以及傳代穩定性的檢測,確認種子的穩定性。

  • NO.3

    質量標準及方法建立

    制定最適合菌種以及表達物的質量標準,確保質量標準的有效性及權威性;根據客戶的需求以及條件,建立并交付整套質量標準以及檢測方法。

  • NO.4

    方法學驗證及樣品檢測

    生化、微生物檢測方法的驗證及生物制品理化、生化、微生物檢測項目的開展。

  • NO.5

    發酵小試工藝開發、工藝優化及確認(2L、10L、30L)

    根據小試工藝試驗結果,對發酵工藝進行優化,找到最適合的發酵工藝,并交由客戶確認

  • NO.6

    純化小試工藝開發、工藝優化及確認、制劑處方篩選

    根據確認后的發酵工藝以及現有設備,開發合適的純化工藝,并對制劑最終成分、比例進行篩選,確保藥物的有效性、穩定性、安全性。

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耀海生物,是一家生物大分子產品CDMO服務型平臺企業,致力于生物技術產品的合同委托服務,建設打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺,堅持"用心服務,共創未來"的服務理念,向客戶提供高效可行的解決方案。

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